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咸阳市中心医院临床研究项目管理办法(试行)

日期:2016年06月06日 11:54  作者:  点击:[]

咸阳市中心医院临床研究项目管理办法(试行)

第一章

第一条 为加强临床研究管理,规范临床研究行为,促进临床研究健康发展,医院根据国家卫生计生委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等文件精神,制定本办法。

第二条 本办法所称临床研究是指在我院开展的所有涉及人的药品(含试验药物,下同)和医疗器械(含体外诊断试剂,下同)医学研究及新技术的临床应用观察等。

第三条 在我院开展临床研究应当取得法律法规规定的资质,药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定,并具备相应的能力。

第四条 医院将按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求,加强对临床研究进行管理。

第二章 组织管理

第五条 医院成立临床研究管理委员会负责医院临床研

究的决策、审核、管理和监督。科教科在临床研究管理委员会指导下,负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。

伦理委员会按照相关规定对我院承担的所有临床研究项目进行伦理审查。

第六条 临床研究管理委员会

主 任:乔西民

副主任:卢 健

委 员:王永席 刘海玲 李 睿 袁军民 鱼丽荣

岳菊霞 曹李娜 杨晓文 何小鹏 马富平

杨争光 杨雷刚 张 成 杜 翔 郭团茂

许岭平 王 煜 仵 宁 陈青娟

委员会下设办公室,办公室主任刘强,秘书凌晨。

第七条 药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规

定的资质。其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

第三章 立项管理

第八条 临床研究实行立项审核制度,经医院临床研究管理委员会批准立项的临床研究方可在开展实施。

第九条 临床研究应当由我院依法执业的医务人员提出立项申请,并向临床研究管理委员会提交以下申请材料(材料接收科室为科教科):

(一)立项申请书;

(二)申请者资质证明材料(如:职称、学历);

(三)项目负责人及主要参与者的科研工作简历;

(四)研究工作基础,包括科学文献总结、动物实验结果和临床前工作总结等;

(五)研究方案;

(六)质量管理方案;

(七)项目风险的预评估及风险处置预案;

(八)知情同意书;

(九)知识产权归属协议;

(十)项目经费来源证明;

(十一)相关法律法规规定应当具备的资质证明;

(十二)临床研究管理委员会要求应当提交的其他材料。

第十条 科教科对立项申请资料进行审核后,组织伦理委员会遵循伦理审查原则,对临床研究项目进行伦理审查,并形成书面审查记录和审查意见。

第十一条 临床研究项目经伦理审查通过后,由科教科统一提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的,不得予以立项审核:

(一)违反法律、法规、规章的相关规定;

(二)违背伦理原则或科研诚信原则;

(三)研究前期准备不足,临床研究时机尚不成熟;

(四)相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷;

(五)临床研究的安全风险超出可控范围;

(六)研究负责人与研究结果有直接利益关系;

(七)可能存在商业贿赂或其他不当利益关系;

(八)可能侵犯他人知识产权;

(九)依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。

第十二条 经临床研究管理委员会审核准予立项的临床研究项目,临床研究项目负责人必须与医院签订临床研究项目任务书。

第十三条 受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的,应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议,明确双方权利、义务及责任分担等,由我院承担研究的项目资金应当纳入医院统一管理。

第十四条 临床研究项目立项后,由科教科于立项之日起30日内统一向上级行政主管部门进行备案。

第四章 财务管理

第十五条 批准的临床研究经费由医院按照《科研经费管理办法》进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度,实行单独建账、单独核算、专款专用。

任何科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关

设备。

第十六条 临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的,项目负责人不得再向受试者重复收取费用。

第十七条 临床研究项目负责人应当严格按照医院科研经费管理办法规定和临床研究项目经费预算,合理使用研究经费,不得擅自挪作他用。

第五章 实施管理

第十八条 医院将对临床研究项目实施全过程监管,定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价,确保临床研究项目的顺利进行。

第十九条 临床研究项目应当严格按照任务书实施开展,取得相关研究成果后并按规定办理结题。项目实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护管理的法律法规及保密、安全的相关规定。

第二十条 临床研究项目实施过程中需要对研究方案进行调整的,应当经临床研究管理委员会批准,涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。

第二十一条 为加强临床研究项目的安全性评价,医院配套制定了《临床研究不良事件处置规定》,以降低临床研究过程中的安全隐患,保障患者安全。医院将根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停完善后再行或者终止已经批准的临床研究的决定。

第二十二条 临床研究过程中出现如下情形之一的,医院将暂停或者终止研究项目,并及时报告上级卫生管理部门:

(一)存在违反法律法规、规章的行为;

(二)存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为;

(三)研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷;

(四)发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件;

(五)存在商业贿赂或其他不当利益关系;

(六)违规使用研究经费的行为;

(七)其他应当禁止研究的情形。

第二十三条 为加强临床研究项目档案管理,科教科将如实记录并妥善保管相关文书档案。

第六章 监督管理

第二十四条 凡在临床研究过程中有任何违反本办法规定的,医院将立即停止该研究,并予以警告。对无正当理由未执行计划进度的研究,医院将视情况进行批评教育、终止研究、收回已拨科研经费、取消一定年限研究申报资格等处理。

第二十五条 未经医院批准,医务人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的,医院将按照相关规定予以相应处理。

第七章

第二十六条 本办法自发布之日起实施。本办法实施前已经开展尚未完成的临床研究,项目负责人应当自本办法实施之日起3个月内按照本办法规定,完善相关立项登记手续,以便统一报上级部门备案。

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